第四节药品管理和供应
一、药品管理（★★☆）
（一）影响药品质量的因素
影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。
1．环境因素
影响药品质量的环境因素很多，如日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响往往是互相促进、互相影响而加速药品变质。
2．人为因素
相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。包括：①人员设置；②药品质量监督管理情况，如规章制度的建立、实施及监督执行；③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。
3．药品因素（X）
水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类。青霉素、头孢菌素类药物的分子中存在着不稳定的β内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。
氧化也是药物变质最常见的反应。药物的氧化作用与化学结构有关，许多具有酚类（如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠等）、烯醇类（如维生素C）、芳胺类（如磺胺嘧啶钠）、吡唑酮类（如氨基比林）、噻嗪类（如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪）结构的药物较易氧化。有些药物即使被氧化极少量，亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响，以保证产品质量。
药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。
（二）药品质量验收
验收的内容包括药品的名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、包装、标签、说明书、外观质量以及相关的证明文件等内容，检查合格方可入库。需要冷链运输的药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1．药品的包装与说明书
药品内包装应清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损。药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；外包装还须印有储运图示标志及危险药品的包装标志。
最小包装必须附有说明书。
2．药品的外观质量检查
（1）检查方法药品的外观质量检查是通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验，对药品的外观形状进行检查。外观检查最基本的技术依据是比较法，药学人员应了解、熟悉各种合格产品的外观性状，掌握药品外观的基本特性。
检查时将包装容器打开，对药品的剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等情况进行重点检查。
（2）判断依据与处理药品外观质量是否合格应依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容进行判断。药品的内在质量需要药品检验机构依据药品质量标准检验后确定，一旦判定药品变质应按照假药处理，不得再使用。
（3）不同剂型的药品外观检查的内容药品的性状是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。不同剂型的药物检查的内容有所不同。
表2-9
不同剂型的药物外观检查内容
剂型
药品外观检查内容
片剂
形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；包衣颜色均一且厚度均匀，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状
胶囊剂
胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质
颗粒剂
检查外形，大小，气味，口感，溶化性是否符合标准等；检查有无潮解、结块、发霉、生虫等
注射剂
液体注射剂的包装严密，药液澄明度好，色泽均匀，无变色、沉淀、混浊、结晶、霉变等现象
口服液
外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状
喷雾剂、酊剂、糖浆剂、散剂、软膏剂、栓剂等
主要检查：有无结晶析出、混浊沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等现象
散剂
检查有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等
合剂、糖浆剂
检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等
丸剂
检查有无虫蛀、霉变、粘连、色斑、裂缝等
软膏剂
检查均匀度、细腻度，有无异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等变质现象
生物制品
液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的凝块及异物，冻干生物制品应为白色或有色疏松固体，无融化迹象
3．有效期
药品根据其稳定性不同均规定了不同的有效期，药师应能正确识别药品有效期并加强效期药品管理，避免由于管理不当而出现近效期药品甚至过期药品。
药品有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。
（三）药品的贮存与保管
化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别贮存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。
药品应按其不同性质及剂型特点在适当条件下正确保管。作为药师及药库管理人员必须了解各类药品制剂本身的理化性质及外界的各种因素对药品制剂可能引起的不良影响，严格按照药品说明书规定的贮存条件和要求进行贮藏保管。
1．易受光线、湿度、温度影响而变质的药品
（1）易受光线影响而变质的药品及保管方法
①保管方法易受光线影响而变质的药品，需要遮光保存，应放在阴凉干燥、阳光不易直射到的地方。门、窗可悬挂遮光用的黑布帘、黑纸，以防阳光照射。可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃容器包装，以防止紫外线的透入。
②易受光线影响而变质的药品（X）
表2-10
易受光线影响而变质的药品
药物类别
具体药物
生物制品
肝素、核糖核酸、泛癸利酮片等
维生素、辅酶、氨基酸
维生素C、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素E、维生素B12片剂及注射剂，复方水溶性维生素、辅酶Q10、赖氨酸、谷氨酸钠注射液等
平喘药
氨茶碱及茶碱制剂（B）
糖皮质激素
氢化可的松、醋酸可的松、地塞米松注射液
抗结核药
对氨基水杨酸钠、异烟肼片及注射剂、利福平片
止血药
酚磺乙胺、卡巴克络注射液、卡络磺钠
抗贫血药
硫酸亚铁片、甲钴胺制剂
抗休克药
多巴胺、肾上腺素
利尿药
呋塞米、布美他尼片剂及注射剂、氢氯噻嗪片、吲哒帕胺片、乙酰唑胺片
镇痛药
哌替啶、复方氨基比林片剂及注射剂、布洛芬胶囊
心血管系统用药
硝普钠、硝酸甘油（A）、单硝酸异山梨酯、胺碘酮。噻氯匹定片及胶囊、奥扎格雷
外用消毒防腐药
过氧化氢溶液（双氧水）、乳酸依沙吖啶溶液、呋喃西林溶液、聚维酮碘溶液（碘伏）、碘酊、磺胺嘧啶银乳膏
滴眼剂
普罗碘胺、水杨酸毒扁豆碱、毛果芸香碱、利巴韦林、硫酸阿托品、丁卡因、利福平
（2）易受湿度影响而变质的药品及保管方法
大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。
①保管方法：对易吸湿的药品，可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处；②控制药库内的湿度，以保持相对湿度在35%～75%（A），可设置除湿机、排风扇或通风器，可辅用吸湿剂如石灰、木炭。除上述防潮设备外，药库应根据天气条件，分别采取下列措施，即在晴朗干燥的天气，可打开门窗，加强自然通风；当雾天、雨天或室外湿度高于室内时，应紧闭门窗，以防室外潮气侵入。
②不能受潮的常用药品（举例）
表2-11
不能受潮的常用药品
药物类别
具体药物
抗生素
注射剂用氨苄西林及氨苄西林胶囊、注射用普鲁卡因青霉素、注射用阿洛西林钠、头孢米诺钠、注射用乳糖酸红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素片及胶囊、制霉菌素
维生素
维生素B1片、维生素B6片、维生素C片及泡腾片、复合维生素B片、鱼肝油丸、复方氨基酸片或胶囊、多种维生素和微量元素片
消化系统用药
胰酶片、淀粉酶片、胃蛋白酶片及散剂、含糖胃蛋白酶散、多酶片、酵母片、硫糖铝片、双八面蒙脱石散、胃膜素、颠茄片、聚乙二醇电解质散剂
抗贫血药
硫酸亚铁片、乳酸亚铁片、葡萄糖酸亚铁片、多糖铁丸、富马酸亚铁片
电解质及微量元素
氯化钾片、氯化铵片、碘化钾片、复方碳酸钙片、碳酸氢钠片、口服补液盐
镇咳祛痰平喘药
复方甘草片、苯丙哌林片、福尔可定片、异丙肾上腺素片、氨茶碱片、多索茶碱片
降糖药
阿卡波糖片
解热镇痛药
阿司匹林片、卡巴匹林钙散
镇静及抗癫痫药
溴化钾片、苯妥英钠片
消毒防腐药
含碘喉片、西地碘片、氯己定片
含水溶性基质的栓剂
甘油栓、克霉唑栓、氯己定栓
另外，含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成不透明的结晶体或粉末。风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。如阿托品等，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有阿托品、可待因、硫酸镁等。
（3）易受温度影响而变质的药品及保管方法对怕热药品，可根据其不同性质要求，分别存放于“阴凉处”、“凉暗处”或“冷处”；对挥发性大的药品如浓氨溶液、乙醚等，在温度高时容器内压力大，不应剧烈震动。开启前应充分降温，以免药液（尤其是氨溶液）冲出造成伤害事故。
易受温度影响的常用药品（举例）。
表2-12
易受温度影响的常用药品
贮存条件
药物类别
具体药物
需要在阴凉处贮存的常用药品
抗感染药物
头孢拉定、头孢呋辛钠（国产）、头孢曲松钠、奈替米星注射液、克拉霉素片、诺氟沙星、利福平片及胶囊、左氧氟沙星片及注射剂、替硝唑注射液、阿昔洛韦片及胶囊
钙通道阻滞剂
维拉帕米片及注射剂
解痉药
硫酸阿托品注射液
其他
溶菌酶、复方脑蛋白水解物片
需要在凉暗处贮存的常用药品
抗菌药物
头孢他啶（国产）、头孢哌酮舒巴坦（国产）、头孢克洛片及胶囊、头孢氨苄片及胶囊、注射用青霉素、青霉素Ⅴ钾（国产）、注射用哌拉西林钠、美洛西林钠、头孢唑林钠、硫酸庆大霉素注射液、硫酸妥布霉素注射液、硫酸阿米卡星注射液、乙酰螺旋霉素片
消化系统用药
托烷司琼注射剂、硫普罗宁片及注射液、曲匹布通片、熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸片、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾颗粒、硫糖铝混悬液
止咳药
复方甘草合剂等
维生素
维生素AD制剂
酶类制剂
胰蛋白酶、糜蛋白酶、玻璃酸酶、注射用辅酶A、三磷酸腺苷注射液、乳酶生
氨基酸制剂
复方氨基酸注射剂
眼科用药
硝酸毛果芸香碱滴眼液
其他
曲克芦丁注射液、肝素钠注射液
需要在冷处贮存的常用药品
（A）
胰岛素制剂素、中性胰岛素
胰岛素、胰岛素笔芯、低精蛋白胰岛素、珠蛋白锌胰岛素、精蛋白锌胰岛素（含锌胰岛素）、重组人胰岛
人血液制品
胎盘球蛋白、人血丙种球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原
抗毒素、抗血清
精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素、精制肉毒抗毒素、精制气性坏疽抗毒素、精制抗炭疽血清、精制抗蛇毒血清、精制抗狂犬病血清、旧结核菌素
生物制品
促肝细胞生长素、促红素、重组人干扰素α-2b制剂、重组人血管内皮抑制素注射液
维生素
降钙素（密钙息）鼻喷雾剂
子宫收缩及引产药
缩宫素、麦角新碱、地诺前列酮、垂体后叶素注射剂
抗凝药
尿激酶、凝血酶、链激酶、巴曲酶（B）、降纤酶注射剂
止血药
奥曲肽注射液、生长抑素（国产）
微生态制剂
双歧三联活菌胶囊等
抗心绞痛药
亚硝酸异戊酯吸入剂
不宜冷冻的常用药品（B、X、A）
胰岛素制剂
胰岛素、胰岛素笔芯、低精蛋白胰岛素、珠蛋白锌胰岛素、精蛋白锌胰岛素
人血液制品
人血白蛋白、胎盘球蛋白、人免疫球蛋白、人血丙种球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白（B），人纤维蛋白原
输液剂
甘露醇、羟乙基淀粉氯化钠注射液
乳剂
脂肪乳、前列地尔注射液、康莱特注射液等
活菌制剂
双歧三联活菌制剂等
局部麻醉药
罗哌卡因、丙泊酚
其他
亚砷酸注射液、西妥昔单抗注射液等
不宜振摇的药品
生物制品
重组人促红素（B）
2．中药饮片和中成药的贮存与保管
（1）中药材的保管方法中药材种类繁多，性质各异，应根据其特性加以妥善保管。中药材变质的原因，除空气、湿度、日光和温度等因素的影响外，还受到昆虫和微生物的侵蚀。为使中药材的外部形态和有效成分在贮存期间尽量不起变化，必须采取合理的保管措施，其中以防止霉变及防治虫蛀两项最为重要。
中药材防霉，主要应严格控制水分和储存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响。易发霉的中药材应选择阴凉干燥通风的库房，垛堆应离地用木条垫高，垛底垫入芦席或油毛毡等隔潮。地面上铺放生石灰、炉灰或木炭、干锯末等防潮剂，使药材保持干燥，以防止霉变。
为防虫蛀，药材进库前，应把库内彻底清理，以杜绝虫源，必要时在药材进库前，可用适量的杀虫剂对四壁、地板、垫木以及一切缝隙进行喷洒。
防鼠，中药含糖、淀粉、脂肪等有机物质，极易遭鼠害，中药库必须有防鼠设备。
贮存过程中，为防止真菌、害虫的生长繁殖，应控制室内温度、湿度。对批量大的中药材也可将其干燥后，打成压缩包以减少与空气的接触面积。
（2）中成药的保管方法冲剂及颗粒剂在潮湿环境中极易潮解、结块，应避免受潮。
散剂由于表面积比一般药物大，故吸湿性较显著。防潮是保证散剂质量的重要措施。
煎膏剂由于含有大量糖类、蛋白质等物质，因此贮存不当很易霉变、酸败。此类成药一般应密闭贮于阴凉干燥处。
最后end阿虎学术
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